بخش اول

افزایش شناخت متقابل مقررات: همکاری های سریع تر مرزی، بهبود بهره وری دسترسی به بازار

مالزی و تایلند برنامه اعتماد نظارتی را راه اندازی کردند تا دسترسی به بازار آسیان را تسهیل کنند

در 29مین جلسه سالانه GHWP، MDA مالزی و FDA تایلند توافق نامه محرمانه را امضا کردند و به طور رسمی یک برنامه آزمایشی برای اعتماد مقررات دستگاه های پزشکی را راه اندازی کردند.این همکاری مرحله جدیدی را در یکپارچگی قانونی بین دو کشور نشان می دهد.، به شرکت هایی که بازار آسیان را هدف قرار می دهند سرعت تصویب سریعتر و هزینه های انطباق پایین تر را فراهم می کند و به آنها کمک می کند تا فرصت های بازار را زودتر به دست آورند.

آژانس های نظارتی مواد مخدر استرالیا و اندونزی در فهرست سازمان بهداشت جهانی، گسترش شبکه جهانی تشخیص متقابل

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authoritiesسیستم های نظارتی هر دو کشور با بالاترین استانداردهای بین المللی سازمان بهداشت جهانی در زمینه مقررات محصولات دارویی مطابقت دارند.شبکه جهانی WLA در حال حاضر شامل 41 آژانس نظارتی در 39 کشور استاز طریق چارچوب WLA، سایر سازمان های نظارتی، سازمان های بین المللی،و نهادهای تدارکات می توانند به طور مستقیم نتیجه گیری های بررسی WLA را بپذیرند، به طور موثر بررسی های اضافی را کاهش می دهد، تنگنایی های عرضه را کاهش می دهد و انعطاف پذیری زنجیره تامین منطقه ای را تقویت می کند.

بخش دوم

مقررات قوی تر در زمینه های تخصصی: تمرکز بر سناریوهای پرخطر، ایجاد یک موانع امنیتی قوی

مقررات جدید مالزی برای دستگاه های پزشکی زیبایی شناسی در ماه ژوئن اعمال می شود، اپراتورها نیاز به گواهینامه های صلاحیت دارند

"مقررات دستگاه های پزشکی (مخصوص دستگاه های پزشکی) 2026" صادر شده توسط MDA مالزی از 1 ژوئن 2026 به طور کامل اعمال می شود،آوردن دستگاه های پزشکی زیبایی شناختی با خطر بالا مانند دستگاه های لیزر درمانی، دستگاه های سونوگرافی HIFU و دستگاه های مرتبط با لیپوساکشن تحت مقررات سختگیرانه.شرط اصلی مقررات جدید این است که همه اپراتورها باید دارای گواهینامه های صلاحیت شناخته شده توسط دولت باشند.، از بین بردن خطرات مانند عملیات بدون مجوز و مهارت های ناکافی از منبع و تضمین ایمنی مصرف کننده.

سیستم UDI استرالیا به صورت مرحله ای اجرا می شود، دستگاه های قابل کاشت با خطر بالا ابتدا ردیابی می شوند

در 17 دسامبر 2025، TGA استرالیا به طور رسمی سیستم شناسایی دستگاه منحصر به فرد (UDI) را اجرا کرد، که امکان ردیابی کامل فرآیند دستگاه های پزشکی را از طریق کدگذاری یکپارچه جهانی فراهم می کند.از 1 ژوئیه، در سال 2026، دستگاه های قابل کاشت با خطر بالا ابتدا شامل می شوند و پس از آن به تدریج به همه دسته ها گسترش می یابند.اطلاعات UDI به طور همزمان در اعلانات بازگشت و کارت ایمپلنت بیمار قرار می گیرد.موسسات پزشکی باید UDI را در سیستم ثبت خرید و درمان خود ادغام کنند و طرف های مربوطه می توانند از طریق کانال های اختصاصی TGA دستورالعمل های پیاده سازی را دریافت کنند.

بخش3

طبقه بندی بهینه و مقررات: کاهش مقررات در مناطق کم خطر و تشویق نوآوری در صنعت

FDA ایالات متحده مقررات دستگاه های پوشیدنی مرتبط با سلامت را کاهش می دهد و خط قرمز را برای ادعاهای "درجه پزشکی" روشن می کند

FDA ایالات متحده آخرین سند راهنمایی را منتشر کرده است که مقررات دستگاه های پوشیدنی بهداشتی و سبک زندگی و نرم افزار مرتبط را کاهش می دهد.محصولات کم خطر مانند برنامه های تناسب اندام و ردیاب فعالیت، اگر آنها فقط اطلاعات عمومی سلامت را ارائه دهند و شامل ادعاهای تشخیص بیماری و درمان نباشند، به عنوان دستگاه های غیر پزشکی طبقه بندی می شوند و از مقررات سختگیرانه معاف می شوند.قانونگذاران خط قرمز رو مشخص کردن: شرکت ها مجاز نیستند ادعاهای "طبی" (مانند اندازه گیری فشار خون و سایر شاخص های پزشکی) را برای جلوگیری از کاربران از تنظیم داروهای خود بدون مجوز انجام دهند.این اقدام تعادل بین تشویق نوآوری و حفاظت از سلامت عمومی را ایجاد می کند، فراهم کردن فضای بیشتری برای تکرار محصول برای صنایع مربوطه.

تقدیمات زندگی دقیق

عرضه لوازم جانبی و قطعات جایگزین پزشکی Precise Life شامل: سنسور اکسیژن پزشکی، سنسور جریان، صفحه مدار... و غیره، برای دستگاه های تنفس، دستگاه های بیهوشی، مراقب بیماران، دستگاه های سونوگرافیک است.

واتس اپ:86-15818525640